|
|
שלמה ינאי, מנכ"ל טבע [צילום: יח"צ]
|
|
|
|
|
מניית טבע (-8.56%, 49.38) קרסה ביום המסחר האחרון של השבוע בוול סטריט ב-8.6%, במחזור עצום - פי 6 מהמחזור היומי הממוצע במניה. זאת בעקבות חששות גוברים לאישור גירסה גנרית לתרופה רבת המכר היחידה של החברה: קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה.
החששות נובעים מאישור שקיבלה חברת סאנדוז, הזרוע הגנרית של נוברטיס השווייצית, ושותפתה חברת מומנטה (MNTA) לשיווק גירסה גנרית של התרופה Lovenox למניעת קרישי דם שפותחה במקור על-ידי חברת סנופי אוונטיס.
אישור זה הגביר את החששות שמומנטה תצליח לקבל, באמצעות אותה טכנולוגיה של איפיון המבנה המולקולרי של תרופות, גם אישור לגירסה הגנרית שהיא מפתחת יחד עם סנדוז לקופקסון שייצר לטבע הכנסות של 2.8 מיליארד דולר ב-12 החודשים האחרונים.
טבע הגיבה הערב על האישור שנתנה רשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA). בחברת טבע סבורים ש"כל חברה שמנסה לפתח גירסה גנרית של קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, תידרש להוכיח את היעילות וזהותה לתרופת המקור באמצעות ניסויים בחיות וניסויים מלאים בבני אדם - תהליך ממושך ויקר יחסית לתהליך הפיתוח הקונבנציונלי של תרופות גנריות". טבע מסבירה את עמדתה זו במבנה המולקולרי המורכב של תרופת קופקסון ובסיכון לחולה כתוצאה מסטייה של גירסת חיקוי מהמבנה והפעולה הביולוגית של תרופת המקור.
טבע שהגישה גם היא בקשה לאשר גירסה גנרית לתרופה לובנוקס למניעת קרישי דם, סבורה על בסיס תגובת ה-FDA לדרישת סנופי אוונטיס החברה שפיתחה את לובנוקס, שהטילה ספק בקריטריונים לאישור גרסה גנרית לתרופה, שגם בקשתה עומדת בקריטריונים שפירסם ה-FDA להוכחת הזהות בין גירסה גנרית לבין גירסת המקור. טבע סבורה ש"הבקשה ראויה לאישור משום שהצליחה לאפיין את המרכיב הפעיל של התרופה המקורית טוב יותר משעשו זאת חברות אחרות ביחס למולקולות מסובכות ומכיון שהצליחה בניסויי מעבדה לזהות את הרכיב הפעיל של התרופה ולשכפל אותו ולהוכיח בניסויים את יעילותו ובטיחותו".
בשוק ההון מעריכים כי הגורם שאיפשר לסנדוז ולמומנטה לקבל אישור הוא טכנולוגית אפיון המבנה המולקולרי של תרופות שפותחה על-ידי חברת מומנטה. טכנולוגיה זו עומדת גם בבסיס הבקשה שהגישו ב-2009 סנדוז ומומנטה לאשר גירסה גנרית של התרופה המקורית הראשונה של טבע - קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. מכירותיה של תרופה זו הסתכמו ב-2.8 מיליארד דולר ב-12 החודשים האחרונים. על-פי הערכות, הן סיפקו לטבע 25%-30% מרווחיה.
שוק המניות מעריך שהאישור שקיבלו סנדוז ומומנטה לגירסה הגנרית של לובנוקס מהווה תיקוף לטענתה של מומנטה שהטכנולוגיה שלה מסוגלת לפצח את המבנה המולקולרי של תרופות מסובכות יחסית כמו קופקסון.
בתוך כך, המליצה ועדה של רשות התרופות השל האיחוד האירופי (EMEA) לאשר גירסה גנרית של תרופה אחרת של Plavix המשמשת לדילול דם, אם כי טבע אינה החברה הגנרית הראשונה שתיכנס לשוק.
