חיסון H1N1: ניסיון לפזר את מסך הערפל

לקראת היערכות קופת חולים לאומית לחיסון כלל האוכלוסיה בשבועות הקרובים, מנסים מומחי לאומית לענות על שאלה שרבים שואלים: איך מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), היצרנים והמדענים יכולים להיות בטוחים בחיסון נגד שפעת החזירים, שכבר היה זמין שישה חודשים בלבד לאחר התפרצות המגיפה?

המצב שאנו נמצאים בו היום הוא חסר תקדים בהיסטוריה של השפעת: בדיוק כשווירוס חדש וחמור מתפשט במהירות, מביא לאשפוז וגורם למוות - חיסון חדש מגיע ועוזר להגן על הציבור. הישג זה הוא פרי תוצאה של מאמצים מצד מאות מדענים ברחבי העולם, במגזר הציבורי והפרטי. אף כי עדיין קיים פער בין הביקוש לחיסון להיצע, זאת הפעם הראשונה בהיסטוריה שחיסון למגיפה נעשה זמין ממש בזמן התפרצותה.

הבנת תהליכי הייצור והאישור

בכל שנה ה-FDA ויצרני החיסונים פועלים לפי סדרה של צעדים בייצור החיסון לשפעת העונתית. צעדים אלה הוכיחו את עצמם כיעילים ובטוחים ביותר שוב ושוב, ועד היום יוצרו והופצו כך כמאות מיליוני מנות חיסון בארה"ב לבדה. החיסון לשפעת H1N1 2009 יוצר באותו תהליך, וננקטו בייצורו אותם צעדים.

ראשית התאימו המדענים במעבדות בארה"ב ובארצות אחרות את פיתוח החיסון לווירוס H1N1, ומשלב זה היה התהליך זהה בדיוק לתהליך פיתוח החיסון לשפעת העונתית, כפי שנעשה בכל שנה. בשלב הבא החלו חברות לייצר את החיסון לשפעת H1N1 באותם מפעלים המורשים לייצר את החיסונים לשפעת העונתית, והשתמשו באותו ציוד ובאותם נוהלי והליכי בדיקה. ה-FDA מפקח על המפעלים ובודק אותם אחת לשנה לפחות, על-מנת לוודא שנוהלי בקרת האיכות מתבצעים בכל שלב בייצור. הפיקוח של ה-FDA מכסה גם את המתקנים שמייצרים את החיסונים הניתנים בזריקה וגם את החיסונים הניתנים בתרסיס אף.

חלק קריטי בתהליך ייצור החיסון הוא גידול תרביות מיוחדות של הווירוס בביצים שיועדו למטרה זו. בהמשך התהליך משתכפל הווירוס ויוצר מאות אלפי העתקים של עצמו. זהו למעשה מבחן היעילות של תהליך פיתוח הווירוס, שקובע את כמות החיסונים שניתן לייצר, וכמה מהר יהיה אפשר לעשות זאת.

עד לפני שנים אחדות היה חיסרון בביצים, מה שמנע את ייצור החיסון נגד השפעת העונתית במהלך הקיץ והסתיו. למרבה המזל, השנה יכלו היצרנים להשתמש במלאי רזרבי של ביצים שהוטלו על-ידי להקות עופות שהיו זמינות למטרה זו בדיוק - מקרה של מגיפה אפשרית.

מפקחים על בטיחות החיסון

בסוף יולי התכנסו מומחי ה-FDA לוועידה בנושא אישור החיסון לווירוס השפעת H1N1. הוועידה כללה מדענים, רופאים, עובדי בריאות הציבור ונציג מטעם הצרכנים. הוועידה תמכה בייצור החיסונים בהתאם לאותה גישה שננקטת בכל שנה בייצור החיסונים לשפעת העונתית.

הצעד הבא היה לפתח כלי שימדוד בדיוק את כמות האנטיגן לחיסון שמיוצר. מדענים מארה"ב, מבריטניה, מאוסטרליה, מיפן וממדינות אחרות, בעבודה משותפת כחלק מארגון הבריאות העולמי (WHO), פעלו על-מנת להבטיח את הכמות הנכונה של האנטיגנים שתהיה בכל חיסון.

ב-15 בספטמבר, לאחר סקירת פניות יצרנים דומות לפניות שמוגשות ל-FDA בכל שנה לצורך אישור חיסוני שפעת עונתית, נתן ה-FDA רישיון לארבעה חיסונים נגד שפעת H1N1. המינהל בדק ומצא שכל המסמכים הוגשו כנדרש, ושכל התקנים מולאו. למעשה, לו פרצה המגיפה כמה חודשים קודם לזמן שפרצה ייתכן שהחיסון אף היה נכלל בחיסונים לשפעת העונתית לשנת 2009. במובן זה - אף שהמוטציה של וירוס השפעת H1N1 חדש, החיסון עצמו נגד שפעת H1N1 אינו חדש.

החדשות הטובות הן שבדיוק כמו בחיסון העונתי, מנה אחת של החיסון לשפעת H1N1 תספיק ככל הנראה להגנה על מבוגרים, קשישים וילדים בריאים. לילדים מתחת לגיל 9 יספיקו שתי מנות חיסון, שוב כמו בחיסון העונתי. שום תופעות לוואי משמעותיות שמיוחסות לחיסון לא התגלו בניסויים, שכללו 3,600 מטופלים.

ה-FDA והסוכנויות האחרות עוקבים כל הזמן אחר תגובות לחיסון, וחוקרים במהירות כל תופעה חשודה. ב-FDA גם משתפים פעולה עם הארגונים המקבילים ברחבי העולם בשיתוף מידע וניסיון. במקרה שבעיות בטיחות עולות - הן נלמדות ונחקרות ביסודיות ומובאות לידיעת הציבור במהירות.