הצלחה בתוצאות הביניים של הניסוי שעורכת חברת אינסוליין בשיתוף אוניברסיטת ייל היוקרתית: מוצר ה-InsuPatch של אינסוליין הוכיח קיצור משמעותי של 31% בזמן הגעת האינסולין לשיא ההשפעה על רמת הסוכר בדם באוכלוסיה של ילדים חולי סוכרת.
על-פי התוצאות, זמן הפעולה של האינסולין קוצר מכ-138 דקות בממוצע לאחר הארוחה ללא שימוש במוצר ה-InsuPatch של אינסוליין לכדי כ-95 דקות בממוצע באמצעות שימוש במוצר ה-InsuPatch. הניסוי נעשה יחד עם משאבות אינסולין של Medtronic Minimed. תוצאות הביניים מתייחסות ל-6 ילדים חולי סוכרת, במסגרת ניסוי כולל, המונה 20 ילדים בני 18-6 החולים בסוכרת מסוג 1.
הקטנת תופעות לוואי
אוניברסיטת ייל מתכוונת להציג את תוצאות הניסוי הקליני, המתבצע באמצעות ה-InsuPatch של אינסוליין, במסגרת הכינוס השנתי של האגודה הבינלאומית לסוכרת ילדים, ה-ISPAD.
אינסוליין החלה בסוף 2009 את הניסוי הקליני באוניברסיטת ייל לבחינת אפקטיביות השימוש במוצר ה-InsuPatch בילדים. הניסוי קיבל אישור IDE מה-FDA בסוף 2009 וממומן על-ידי אוניברסיטת ייל.
זהו הניסוי הראשון בעולם בילדים הבודק אפשרות להשיג קיצור זמן ההשפעה של אינסולין מהיר על רמות הסוכר בדמם של ילדים. קיצור זמן זה חשוב ביותר להשגת איזון טוב יותר של רמות הסוכר בדם לאחר הארוחה הנדרש להקטנת תופעות הלוואי של המחלה. בילדים קשה לקבל אישור לביצוע ניסוי כזה והוכחת האפקט חשובה אף יותר מאשר במבוגרים משום האפשרות למנוע או לעכב את תופעות הלוואי של המחלה מוקדם יותר.
במסגרת הניסוי מבצע כל נבדק את הניסוי פעמיים, פעם אחת עם מוצר ה-InsuPatch ופעם שנייה ללא שימוש במוצר, והוא צפוי להימשך עד דצמבר 2010.
ניסוי קליני נוסף
פרופ' ויליאם טמבורליין, שותף בכיר למחקר באוניברסיטת ייל וראש המחלקה לאנדוקרינולוגיה וסוכרת בילדים בבית הספר לרפואה באוניברסיטת ייל, ציין כי "התוצאות שהושגו בניסוי באמצעות ה-InsuPatch עד כה הן מרשימות, ואנחנו גאים מאוד על כך שנוכל להציגן במסגרת כינוס ה-ISPAD הקרוב באוקטובר השנה". פרופ' טמבורליין נחשב כחלוץ תחום משאבות האינסולין לילדים וכחוקר המוביל כיום בעולם לתחום סוכרת ילדים.
אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין, ציין כי "אנחנו שמחים וגאים מאוד על הצלחת תוצאות הביניים בניסוי המתבצע עם אוניברסיטת ייל. התגובות שהמחקר והמוצר שלנו מקבלים מעודדות מאוד ומחייבות את החברה להמשיך ולהיערך לקראת התחלת מכירות במחצית השנייה של 2011".
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין, מסר כי "תוצאות הביניים שהושגו, כמו גם העובדה שאוניברסיטת ייל בחרה להציג את המחקר ותוצאותיו במסגר כינוס ה-ISPAD הקרוב, הן עדות נוספת ליעילות המושגת משימוש במוצר החברה עבור חולי סוכרת. תוצאות אלו מצטרפות לניסויים קליניים שביצעה החברה וניסיונות שביצעה חברת ROCHE אשר יתפרסמו בכנס האירופאי הגדול לסוכרת EASD בחודש הבא ואשר הוכיחו עד כה יעילות ובטיחות השימוש במוצר".
עוד אמר נגר כי "אוניברסיטת ייל נמצאת בשלבים סופיים של הליכים לקבלת מימון לניסוי קליני נוסף עם ה-InsuPatch במערכת לבלב מלאכותי מה-Juvenile Diabetes Research Foundation JDRF, גוף אמריקני מוביל המממן מחקרים בתחום הסוכרת. בהנחה שמימון זה יתקבל מתכננת אינסוליין לערוך גם את הניסוי הזה באוניברסיטת ייל והחברה תזכה במימון האוניברסיטה לטובת התאמת ה-InsuPatch לצרכי הניסוי".
אינסוליין השלימה לפי כחודש גיוס של כ-21.5 מיליון שקל בהנפקה ציבורית בבורסה לניירות ערך בתל אביב באמצעות הנפקת מניות ואופציות. אינסוליין פיתחה התקן ייחודי ופורץ-דרך המאפשר שיפור זרימת הדם באזור ההזרקה של האינסולין על-ידי חימום מבוקר, ובכך מקצר משמעותית את זמן ההגעה של האינסולין לדם של חולי סוכרת. בניסויים נמצא כי המוצר של אינסוליין מקצר את זמן הגעת האינסולין לדם ומביא לאיזון טוב יותר של רמות הסוכר לאחר הארוחה.
