משרד הבריאות אישר (יום א', 23.5.04) את השימוש בתרופה 'פורטיאו' לטיפול בנשים וגברים הסובלים מאוסטיאופורוזיס מתקדם.
תרופת ה'פורטיאו' של חברת התרופות 'אלי לילי', אושרה בישראל לאחר שקיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב ה-FDA ורשות התרופות האירופאית ה-CE.
יצוין, כי הפורטיאו מאושר ומשווק בארה"ב וברוב מדינות אירופה מזה כשנה וחצי.
מדובר בתרופה ראשונה אשר בונה מחדש עצם שנמצאת בתהליך התכלות. התרופה מיועדת לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים הנמצאים במצב של אוסטיאופורוזיס מתקדם עם סיכון גבוה לשברים בעצם.
התרופה ניתנת באמצעות הזרקה תת עורית יום יומית, עצמאית, למשך 18-24 חודשים אשר ניתנת בדופן הבטן או בירך. בסוף הטיפול ישובו החולים לקבל טיפול בתרופות הותיקות כגון: אוויסטה ופוסאלן, הפועלות להאטת תהליך דלדול העצם ולעצירתו.
מהחברה נמסר, כי חצי שנה לאחר הטיפול בפורטיאו יש לגשת לבדיקה נוספת.
יצוין, כי התרופות הקיימות כיום בשוק אינן מטפלות בבניית העצם מחדש, אלא מונעות בעיקר המשך הרס העצם וחלקן מורידות סיכון לשברים, אך אף אחת מהן אינה מעודדת בניית עצם או מעלה את מסת העצם, כך לדברי מפתחי התרופה.
עוד נמסר, כי תרופת הפורטיאו הוכחה כגורם ליצירת עצם חדשה במהירות ומגדילה את צפיפות העצם ואיכות העצם וכך מורידה באופן מובהק את הסיכון לשברים ואת התחלואה הנובעת מהם.
פורטיאו היא נגזרת של ההורמון הטבעי פראתירואיד (PTH). עם השימוש בה מתקיים תהליך של בניית עצם חדשה המתווספת לשלד. תהליך זה תורם לחיזוק העצם ומפחית באופן משמעותי את הסיכון לשברים נוספים, כאבי גב ואיבוד גובה.
מהחברה נמסר, כי הם לא ממליצים לשלב מספר תרופות הניתנות לטיפול באוסטיאופורוזיס כיוון שהשילוב עשוי להפחית את ההשפעה של הפורטיאו.
תרופה זו אושרה לאחר ביצוע של מספר מחקרים. במחקר שנערך בקרב 2,000 חולים - 1,637 נשים בגיל המעבר ו-437 גברים, קיבלו מחציתם פורטיאו ומחציתם פלסבו.
ממצאי המחקר הראו, כי נשים לאחר גיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס מתקדם ושברים, תרופת הפורטיאו הוריד באופן משמעותי את הסיכון להיווצרות שברים חדשים ב-65% וב-77% את הסיכון לשברים מרובים, על-ידי בניית עצם מחדש, לאחר טיפול של פחות משנתיים.
כמו-כן, נצפתה ירידה של 53% בסיכון לשברים מחוץ לעמוד השדרה וכן עלייה של עד 10% בצפיפות העצם בעמוד השדרה ועד 3% בירך. תופעות לוואי שדווחו במהלך המחקר הינם: התכווצויות ברגליים וסחרחורות.
התרופה אינה כלולה בסל הבריאות ומחירה עומד כעת על 2,965 ש"ח לטיפול חודשי. מחברת 'אלי לילי' נמסר, כי היא פועלת על-מנת לכלול את התרופה בסל הבריאות תחת הקטגוריה של טכנולוגיות חדשות.
מהי מחלת האוסטאופורוזיס
האוסטאופורוזיס הינה מחלה נפוצה, המוגדרת על-ידי ארגון הבריאות העולמי כירידה בצפיפות העצם ופגיעה במבנה המיקרוסקופי שלה, הגורמים לעלייה בשבירות העצם ובסיכון לשברים.
בארה"ב ישנם כ-10 מיליון בני אדם הסובלים מהמחלה וכתוצאה ממנה יש כמיליון וחצי שברים בשנה - בחוליות עמוד השדרה, בירך, בשורש כף היד ובאזורים אחרים בגוף. השברים גורמים לעלייה משמעותית בתחלואה ותמותה.
בישראל מספר החולים באוסטאופורוזיס קטן מזה של ארה"ב. בישראל, נאמד מספר החולים בכ-145,000 נשים וגברים.
השכיחות של אוסטאופורוזיס גבוהה יותר בקרב נשים לעומת גברים ונובעת מהירידה ברמת הורמון האסטרוגן המתרחשת לאחר גיל המעבר. האסטרוגן אצל אישה פורייה שומר על איזון בין הרס לבניית עצם חדשה. הירידה החדה ברמת האסטרוגן עם תחילת גיל המעבר גורמת להפרת האיזון ולהרס מוגבר של עצם.
מהם גורמי הסיכון:
מין נקבה, גיל מבוגר, מבנה גוף רזה, מוצא אסיאתי, היסטוריה משפחתית, דיאטה דלה בסידן וויטמין D, אנורקסיה, תרופות כרוניות מסוימות, עישון ושתיית אלכוהול.
באוסטאופורוזיס מתקדם החולים סובלים מאיבוד גובה וגב כפוף הנוצר כתוצאה משברים בעמוד השדרה. כמו-כן, חולים אלה נמצאים בסיכון גבוה מאוד לשבר בירך תוך פרק זמן קצר.
