יצרנית התרופות האמריקנית נוברטיס ערערה לבית המשפט המחוזי בתל אביב, בדרישה לבטל את החלטת רשם הפטנטים לדחות רישום של פטנט לתרופה חדשנית משולבת לטיפול ביתר לחץ דם. נציגי החברה, עו"ד אהוד פורת ועו"ד שי רוטנשטרייך ממשרד פורת, שגיב, שלומי עורכי דין ונוטריון ועורך הפטנטים דר' כפיר לוצאטו טוענים, כי החלטת רשם הפטנטים עלולה להמיט שואה כלכלית על מפתחי התרופות ותפגע באינטרס הציבורי להשקיע הון עתק הנדרש לפיתוח תרופות חדשניות (עש 1063/06).
נטען, כי מדובר בתכשיר רפואי חדש בשם Co-Diovan שמרכיבו הפעיל מהווה שילוב חדש ובעל פעילות משופרת של שני חומרים כימיים פעילים Valsartan ו-Hydrochlorothiazide. הגם ששני החמרים הפעילים הללו ידועים וכבר נרשמו בעבר במשרד הבריאות הישראלי, השילוב ביניהם יוצר מרכיב פעיל חדש שהצריך תוכנית פיתוח חדשה והליכי רישוי חדשים מצד המערערת, על כל המשתמע מכך.
העותרים טוענים, כי לאור היותו של התכשיר החדש מכיל מרכיב פעיל חדש, המערערת נדרשה להשקיע משאבים עצומים וזמן רב בפיתוח של התכשיר החדש ובהליכי הרישוי שלו כתכשיר חדש ברחבי העולם. כך למשל, הניסויים בתכשיר החדש החלו עוד בחודש אפריל 1994, אך התכשיר אושר לשימוש בגרמניה רק לאחר כשלוש וחצי שנים - באוקטובר 1997. התכשיר הרפואי החדש אושר לשימוש בארה"ב רק לאחר כארבע שנים מתחילת הניסויים בו - בחודש מרס 1998. יתר על כן, התכשיר הרפואי החדש אושר לשימוש בישראל, רק לאחר כחמש שנים(!) מתחילת הניסויים בו - בחודש יוני 1999.
עו"ד פורת ועו"ד רוטנשטרייך מסבירים, כי הבקשה לרישום הפטנט הבסיסי המגן על התכשיר החדש, הוגשה לרשם הפטנטים בישראל בחודש פברואר 1991, ולאחר שעברה את הליך הבחינה הנדרש, ניתן הפטנט הבסיסי בתאריך 10.3.1996, דהיינו, למעלה מחמש שנים לאחר תחילת תקופת הפטנט (המתחילה ביום הגשת הבקשה, בהתאם לסעיף 52 לחוק הפטנטים).
צוין גם, כי עד למועד קבלת היתר השיווק בישראל עבור התכשיר החדש המוגן בפטנט, דהיינו עד ליום 7 ביוני 1999, היתה המערערת מנועה מניצול מסחרי בישראל של התכשיר החדש. במילים אחרות, על אף השקעותיה העצומות של המערערת בפיתוח התכשיר החדש וברישויו, היתה המערערת מנועה מניצול מסחרי שלו לאורך תקופה של כשמונה וחצי שנים וחצי מיום תחילת תקופת הפטנט!
עורכי הדין פורת ורוטנשטרייך מדגישים, כי התכשיר החדש שבו משולבות שתי תרופות מהווה בתצורתו החדשה תרופה חדשה ופטנטית המסוגלת לטפל במחלה בצורה מיטבית, בניגוד לטיפול בכל מרכיב בנפרד.
הרשם בהחלטתו, מתעלם לחלוטין, מאחת ממטרותיו המרכזיות של תיקון מס' 3 לחוק הפטנטים, לפצות בעלי פטנטים המגנים על תרופות חדשות הזקוקים לניסויים נפרדים ולרישוי נפרד, על-ידי הארכת תקופת תוקפם. הארכת תוקף הפטנט נועדה לפצות את בעליו בגין הכרסום בזכויותיו בעקבות מתן האפשרות ליצרנים גנריים, במסגרת סעיף 54א לחוק שאף הוא נכלל במסגרת תיקון מס' 3 לחוק, לבצע פעולות ניסיונות בתכשיר המוגן בפטנט עוד במהלך חיי הפטנט לצורך השגת רישוי לשיווק המוצר מיד לאחר פקיעת הפטנט.
עוד טוענים עורכי הדין פורת ורוטנשטרייך כי, החלטת הרשם יוצרת חוסר איזון ופוגעת פגיעה חמורה בבעלי פטנטים, אשר משקיעים סכומי עתק בניסויים נפרדים ובהליכי רישוי נפרדים, בין היתר, עבור תרופות חדשות החשובות לבריאות הציבור המהוות שילוב חדש של שני חומרים כימיים ידועים, מדגישים עורכי הדין.
לדברי עורכי הדין, מאחר והתעשיה הגנרית מנצלת את היתר השיווק שניתן בישראל לבעל פטנט, אשר טרח והשקיע, כבסיס לקבלת היתר שיווק לתרופה הגנרית שלה, ההגנה היחידה העומדת לרשותו של בעל הפטנט בישראל כדי למנוע פגיעה בזכויותיו, בהעדר תקופת הגנה ראויה בפטנט באמצעות צו הארכת תוקף, היא הימנעות מרישום התרופה בישראל ומשיווקה. מצב זה טומן בחובו פגיעה אנושה בציבור החולים בישראל, הזקוק לתרופות אלה.
