חברת פרוטליקס הודיעה על תחילת ניסוי קליני, פאזה ראשונה של PRX-105, אצטילכולינאסטרז אנושי המבוטא בתאי צמח מהונדסים גנטית אשר עבר תוספת פגילציה, ופותח להתווית הגנה ביולוגית. הניסוי יערך במתנדבים בריאים אשר יקבלו הזרקה תוך ורידית של החלבון PRX-105.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומשרד הבריאות הישראלי אישרו את הבקשה למחקר ראשוני בתרופה חדשה (exploratory IND) והתחלת ניסוי קליני בפאזה ראשונה.
ניסויים פרה קליניים שנערכו בבעלי חיים הוכיחו הצלחה של PRX-105 בהגנה על חיות שנחשפו לזרחן אורגני המדמה גז עצבים, גם בשלב המניעה לפני הרעלה וגם כטיפול לאחר חשיפה לרעלן. כמו-כן הוכחו נתוני בטיחות של-PRX-105 כאשר הוא ניתן למכרסמים בניסוי פרה קליני מנוטר, בתנאי מעבדה נאותים (GLP).
לפני בקשה לאישור סופי לשיווק ה-PRX-105 ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ורשויות נוספות בעולם, יידרשו ניסויי בטיחות נוספים במתנדבים בריאים ובחיות מעבדה, אולם לא יידרשו ניסויי יעילות (פאזה שתיים או פאזה שלוש) בבני אדם בשל טבעה של ההתוויה הקלינית.
גזי עצבים (מסוג זרחנים אורגניים) נקשרים ומדכאים את פעילות האצטילכולינאסטרז, אנזים אנדוגני שתפקידו לפרק את המוליך העצבי אצטילכולין. עיכוב זה מוביל להצטברות רעילה של אצטילכולין, ולכך יש השפעות מזיקות על מערכות מרכזיות בגוף הכוללות את הלב, הריאות ומערכת העצבים המרכזית.
PRX-105 מתפקד כמסלק ביולוגי (bioscavenger) של זרחנים אורגניים ובכך מאזן את רמות האצטילכולין.
ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "אנו נלהבים עם התקדמות התרופה השנייה אשר יוצרה במערכת ה-ProCellEx™, מערכת לביטוי חלבונים בתאי צמח, לשלב הניסויים הקליניים. הפתרונות הקיימים כיום לנפגעי גז עצבים מוגבלים ולטיפולי החירום הנוכחיים ישנן תופעות לוואי חמורות אשר עשויות אף לסכן חיים, דבר המוביל לצורך דחוף לפתרון ביולוגי אלטרנטיבי, כפי שצוין לאחרונה על-ידי הרשויות הממשלתיות בארה"ב".
פרויקט ה-PRX-105 מתבצע בשיתוף עם פרופ' חרמונה שורק מהאוניברסיטה העברית בירושלים, אשר הינה מובילה עולמית בחקר האנזים אצטילכולינאסטרז, ומבוסס על פטנטים רשומים שפרוטליקס רכשה עבורם רישיון מחברת יישום, הזרוע הטכנולוגית של האוניברסיטה העברית.
פרופ' שורק: "זהו פרויקט חשוב במיוחד עבורי, כמדענית וכממציאה, היות והפיתוח נעשה בארץ וככל הנראה עשוי האנזים להיות יעיל גם להתוויות נוספות, במיוחד בתחום המחלות הניורולוגיות".
החברה נמצאת במגעים עם הרשויות האזרחיות והצבאיות בארה"ב ובישראל בקשר לפרויקט זה.
