יצרנית התרופות "Roche Holding AG" (רוש) הודיעה בסוף השבוע כי היא משהה את ההרשמה לניסוי רפואי של תרופה ניסיונית לאנמיה בעקבות חששות לבטיחות התרופה.
החדשות רק מוסיפות דאגות לאלו הקיימות כבר ביחס לקבוצה של תרופות הכוללת את 'Aranesp' ו'Epogen' של "Amgen Inc." ואת 'Procrit' של "Johnson & Johnson".
החברה הודיעה כי היא משהה באופן זמני את רישום חולי סרטן ריאות הסובלים מאנמיה לשלב ביניים של ניסוי ב-CERA (מפעיל רצפטור של ייצור כדוריות דם אדומות) בשל מספר "לא מאוזן", כדברי החברה, של מקרי מוות בכל ארבע זרועות המחקר.
לדברי החברה, מקרי המוות לא היו קשורים לתרופות במחקר ולא נמצא קשר בין האירועים לרמות מוגזמות של המוגלובין - המרכיב האדום שבדם הנושא עמו חמצן לשאר הגוף.
עוד ציינה החברה, כי מקרי המוות נבעו בחלקם מהתקדמות הסרטן, ממצא שרק מעלה את החשש הגובר כי התרופות המכילות את הפרוטאין הטבעי אריתרופואיטין עלולות להזין את הגידולים הסרטניים ולעזור להם לגדול.
אנליסטים אומרים כי המצב יסתיים בצורה שלילית ללא קשר להחלטה או לפעולה שתנקוט Amgen, חברת הביוטכנולוגיה הגדולה בעולם, המנסה לעצור מ-CERA להכנס לשוק האמריקני ומתחרה בה במוצריה. המכירות השנתיות של 'Aranesp' בלבד מסתכמות בכ-4 מיליארד דולר.
מנהלי Amgen לא הגיבו עדיין לידיעה.
החדשות יוסיפו מן הסתם לחששות בקרב קובעי התקנים לגבי בטיחות כל התרופות המכילות אריתרופואיטין (חומר המווסת את ייצור כדוריות הדם האדומות), במיוחד כאשר הן ניתנות במינונים גבוהים, ויצמצמו את הסיכויים כי ה-CERA תאושר על-ידי ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) - יתרון פוטנציאלי ל-Amgen.
אישורה של CERA עדיין דורש עמידה בכמה הגדרות ברשימת ה-FDA ועובדה זו, באופן שאינו משתמע לשתי פנים, היא חדשות טובות ל-Amgen.
חברת רוש לא גילתה את מספר מקרי המוות בכל אחת מארבע זרועות המחקר, שהשווה חולים שנטלו מינונים שונים של CERA עם חולים שנטלו 'Aranesp'. אך מספר אנליסטים דיווחו כי היו יותר מקרי מוות בזרוע ה-CERA של הניסוי מאשר בזרוע ה-'Aranesp'.
ב-25 בינואר חשפה Amgen כי קיים סיכון גבוה יותר למוות בקרב חולי סרטן שלא עברו כימותרפיה וטופלו ב'Aranesp', בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
המחקר כלל חולים שסבלו מאנמיה וסרטן פעיל ולא קיבלו כימותרפיה או הקרנות - קבוצה של חולים קשים עבורם ה'Aranesp' לא אושרה באופן פורמלי.
לדברי Amgen, התוצאות של הניסוי הראו כי הסיכון של שימוש ב'Aranesp' אינו מהווה הצדקה למתן 'Aranesp' לחולים אלו על בסיס לא פורמלי - המהווה, לדברי מומחים בתחום הפיננסי - כ-10% ממכירות התרופה.
המכשול שבו נתקלה Amgen בחודש שעבר בא בעקבות מחקר שהטיל אור שלילי על האריתרופואיטין 'Procrit' של ג'ונסון את ג'ונסון ועל שימוש מוגזם בתרופות אלו.
ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע בחודש נובמבר כי יבחן את המחקר, שהראה כי חולים במחלות כליות שטופלו בצורה אגרסיבית יותר עם 'Procrit' היו בסיכון גבוה יותר לסיבוכים קרדיאליים ומוות.
