ממשלת ארצות הברית נוקטת בצעדים שמטרתם ריסון השימוש בחלק מתרופות האסתמה המשמשות מיליוני בני אדם, וקובעת הגבלות בטיחותיות כדי להוריד את הסיכון להחרפה פתאומית של האסתמה.
האזהרות של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מתייחסות לתרופות אדוויר, סימביקורט, פורדיל וסרבנט. על-פי ה-FDA, התרופות צריכות לשמש רק חולי אסתמה שאינם יכולים לשלוט במחלת הריאות בעזרת תרופות אחרות - ואפילו אז, למשך הזמן הקצר ביותר.
כמו-כן, אין להשתמש בתרופות ממשפחת LABA (ביטא אגוניסטים לטווח ארוך) ללא שימוש מקביל בתרופה אחרת לשליטה באסתמה, כמו קורטיקוסטרואיד בשאיפה - צעד המכוון במיוחד לשתי תרופות - פורדיל וסרבנט.
דלקת נסתרת
ארבע תרופות אלו מכילות מרכיב המרפה את השרירים סביב מעברי האוויר הלחוצים ונקרא ביטא אגוניסטים לטווח ארוך, או בקיצור - LABA. למרות שהן יעילות ביותר לחולים מסוימים, הדרך בה פועלות תרופות המכילות LABA מסתירה לפעמים את הדלקת המתפתחת במעברי האוויר. כלומר, החולים אינם מודעים לכך שהתקף אסתמה רציני מתפתח, ומזהים זאת רק כשהם מתחילים לרעוב לאוויר.
אדוויר וסרבנט משווקות על-ידי החברה הבריטית גקלסו-סמית'-קליין, פורדיל על-ידי החברה השוויצרית נוברטיס וסימביקורט על-ידי אסטרה-זנקה, שהיא בריטית-שוויצרית.
עלייה בסיכון לאשפוז ולמוות
במסגרת הצעדים, פרסם ה-FDA מחקרים שהראו עלייה בסיכון לאשפוז ואפילו מספר מקרי מוות, במיוחד בקרב ילדים.
אחד המחקרים הצביע על שלושה אירועים קשים ביותר - בעיקר אשפוזים - בכל אלף חולים שהשתמשו בתרופה המכילה LABA, בהשוואה לתרופה אחרת לאסתמה.
קווים מנחים רפואיים קיימים, כבר מייעצים לאנשים להשתמש ב-LABA יחד עם קורטיקוסטרואיד בשאיפה כדי להקל על הדלקתיות. אדוויר וסימביקורט משלבים את שני הסוגים של התרופה במשאף אחד. לפני כשנה, היועצים המדעיים של ה-FDA טענו כי תרופות המכילות LABA בלבד, פורדיל וסרבנט, אינן צריכות לשמש לטיפול באסתמה - וכי אף אחת מארבע התרופות לא צריכה לשמש לטיפול באסתמה בקרב ילדים.
פיקוח חמור
הבעיה היא שה-FDA אינו יכול להוריד את התרופות מהמדפים, משום שאנשים עם מחלות ריאות אחרות, כמו מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), משתמשים בהן ללא הסיכון לאסתמה. בנוסף, לדברי ד"ר ג'ון ג'נקינס, ראש זרוע ה-FDA לתרופות חדשות, לאמירה כי אין להשתמש בתרופות לטיפול באסתמה תהיה השפעה מעשית קטנה. לכן, ה-FDA תייג את התרופות המכילות LABA כתרופות המחייבות שימוש בתרופה נוספת לשליטה באסתמה - מונח חוקי "עם שרירים" שיכול לאפשר את הגבלת המרשמים. ה-FDA יעקוב אחר ההתנהלות בנושא כדי לגלות אם הרופאים מקפידים על החוק החדש.
המטרה היא להפחית באופן כולל את השימוש בתרופות המכילות LABA, כדי להוריד את הסיכון, ובמקביל לשמור על התרופות זמינות לאותם חולים שבאמת זקוקים להן, אמר ג'נקינס. לרוע המזל, האופציות הזמינות לטיפול באסתמה אינן רבות כל כך, ולחולים שאינם מצליחים לשלוט בתסמיני האסתמה בעזרת קורטיקוסטרואיד בשאיפה בלבד, האופציות לטיפול נוסף הן תרופות הנושאות עימן סיכון גדול.
אזהרות נוספות:
- הפסיקו את השימוש בתרופות המכילות LABA מיד כשהאסתמה נרגעת, לטובת קורטיקוסטרואידים או תרופות אחרות לטיפול באסתמה.
- לילדים ולבני נוער יש לרשום רק שילוב של תרופות המכילות LABA כדי להבטיח את השליטה באתסמה עם שתי התרופות.
- היצרנים יידרשו לחקור אם שילוב של שימוש בתרופות המכילות LABA אכן מוריד את הסיכון.
