אזהרה חמורה מהתרופה גילניה (GILENYA)

סוכנות התרופות האירופית (EMA) בודקת מספר מקרי תמותה שאירעו בסמיכות לנטילת תכשיר גילניה (תכשיר לטיפול בטרשת נפוצה).

בעקבות דיווח על מקרה מוות בארה"ב סמוך למתן התכשיר בפעם הראשונה, וחשד לשישה מקרי מוות בלתי מוסברים, החליטה סוכנות התרופות האירופית לנקוט משנה-זהירות, ולפרסם הנחיות עד לסיום תהליך הבדיקה.

משרד הבריאות החליט לאמץ את האזהרות של סוכנות התרופות האירופית שהתפרסמו לרופאים ולמטופלים שמקבלים את התרופה בפעם הראשונה או שחוו תופעות לוואי.

ב-21 בדצמבר 2011, החברה המייצרת את גילניה (נוברטיס) דיווחה לסוכנות על מוות בלתי מוסבר של חולה מארצות הברית בתוך 24 שעות מרגע השימוש בתכשיר בפעם הראשונה. שישה מקרים אחרים של מוות לא מוסבר דווחו גם כן, שלושה מהם פתאומיים. שלושה מקרי מוות היו מהתקף לב ואחד בעקבות שיבוש בקצב הלב. נכון לעכשיו לא ברור אם מקרי המוות נגרמו מהשימוש בגילניה או לא.

בזמן קבלת האישור לתרופה, לא דווח על מקרים של מוות פתאומי או לא מוסבר במסגרת המחקרים. יחד עם זאת, ידוע היה כי הטיפול בתרופה גרם ל-transient bradycardia (ירידה קצרה בקצב הלב) וכי היא עלולה להיות קשורה ל-atrioventricular block (חסם פרוזדורי-חרדי) - סוג של הפרעה בקצב הלב. אזהרה לגבי השפעות אלו נכללה במידע הנלווה לתרופה וכן נשלחה לרופאים שהתבקשו להיות ערים לסימנים ולתסמינים של ברדיקרדיה (קצב לב איטי) לפחות שש שעות לאחר המינון הראשון (או במקרים בהם המינון האחרון ניתן לפחות שבועיים קודם לכן).

לאור המידע הזמין נכון לעכשיו ולאור ההשפעות הידועות של הגילניה על הלב, הסוכנות סבורה כי קיים צורך באיסוף נוסף של מידע כדי להעריך את הסיכון לחולים ולקבוע מהי הפעולה הנדרשת. במקביל, הוציאה הסוכנות את ההנחיות הבאות לרופאים:

• לפני התחלת הטיפול בתרופה יש לבצע בדיקת ECG (אק"ג);

• לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע מעקב ECG במשך שש שעות;

• לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקת לחץ דם ובדיקת דופק כל שעה במשך שש שעות;

• במידה שהמטופל מפתח סימנים קרדיאליים (כמו ברדיקרדיה או BLOCK AV) יש לשקול הארכת תקופת המעקב.

הנחיות למטופלים:

• יש לדווח מיידית לרופא על בעיות לבביות כמו כאבים בחזה, חולשה או סחרחורת;

• בכל שאלה יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח.

התכשיר נכלל בסל התרופות החל מינואר 2012.