|
|
חומי שמיר, מנכ"ל אימג'ינג עם הגלולה [צילום: פאול אורלייב]
|
|
|
|
|
חברת גיוון אימג'ינג, מובילה עולמית במוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה (יום א', 2.2.14) כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונוסקופיה אופטית אשר לא הושלמה אך כללה הכנה נאותה.
גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.
כפי שהודיעה החברה בתערוכת ה-Digestive Disease Week במאי 2013, החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה-PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.
תוצאות ניסוי קליני זה הדגימו שרגישות גלולת ה-PillCam COLON עמדה על 88% והסגוליות עמדה על 82% בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ לפחות.
פולשנות מינימלית
גלולת ה-PillCam COLON אמורה לשפר את הטיפול בחולה על-ידי הצעת אלטרנטיבה חדשה ויעילה להדמיית המעי הגס לחולים שביצעו קולונוסקופיה אשר לא הושלמה. מבין האפשרויות המוגבלות הקיימות לאחר ביצוע קולונוסקופיה שלא הושלמה, גלולת ה-PillCam COLON מהווה אלטרנטיבה עם פולשנות מינימלית וללא קרינה המספקת את ההדמיה האנדוסקופית הבסיסית שהפכה את הקולונוסקופיה לשימושית כל כך.
כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קולונוסקופיות שלא הושלמו. השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי-נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. שכיחות קולונוסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עלייה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד בנשים רזות. גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונוסקופיה שלא תושלם.
"עשינו צעד ענק בדרך להגדלת מספר האנשים בעלי סיכון ממוצע החל מגיל 50 שעוברים סיקור לסרטן המעי הגס. קולונוסקופיה הינה האפשרות המקיפה ביותר אבל כ-10% מהאוכלוסייה הזו אינה יכולה לעבור קולונוסקופיה מלאה. גלולת ה-PillCam COLON יכולה להוות אפשרות יעילה עבור אנשים אלה ותאפשר לגסטרואנטרולוג לבצע בדיקה מקיפה של המעי הגס. מי לא היה רוצה שקט נפשי מסרטן ייחודי זה, שניתן למנוע אותו במידה רבה על-ידי שימוש בבדיקות אבחוניות לזיהוי קיומם של פוליפים", אמר אריק הרגיס, מנכ"ל Colon Cancer Alliance.
עד כה אומתו הנתונים הקליניים של גלולת ה-PillCam Colon ב-34 מאמרים מקצועיים. ניתן לרכוש את גלולת ה-PillCam Colon במעל ל-80 שווקים שונים, ביניהם יפן, אירופה, אמריקה הלטינית, קנדה, אוסטרליה וחלקים מאסיה ומאפריקה.
