מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), אישר היום (ד', 1.2.06) תרופה חדשה בשם סוטנט (Sutent) לטיפול בחולי סרטן של רקמות החיבור במערכת העיכול וסרטן מתקדם של הכליות.
התרופה קיבלה, כאמור, את אישור ה-FDA, אולם לישראל היא טרם הגיעה. חברת פייזר תפעל לרישום התרופה בישראל בהקדם האפשרי.
התרופה קיבלה עדיפות והיא אושרה בתוך פחות משישה חודשים. התרופה פועלת על מספר מקומות בתא הסרטני, מעכבת את האנזים tyrosine kinase, ובכך מונעת מהגידול הסרטני אספקת דם ומזון החיוניים להתפתחותו.
ד"ר סטיבן גאלסון, מנהל המרכז להערכת תרופות ומחקר ב-FDA, מסר: "האישור היום הוא צעד עצום קדימה בהפיכת טיפולים פורצי דרך לזמינים עבור חולים עם צורות נדירות וקשות לטיפול של סרטן. תרופות חדשות כמו סוטנט עוזרות ל-FDA להרחיב את אפשרויות הטיפול במחלות שבהן האלטרנטיבות מצומצמות".
טיפול בסרטן מערכת העיכול - GIST
התרופה מיועדת לטיפול בחולים עם GIST שמחלתם החמירה, או שאינם מסוגלים לעמוד בטיפול בגליבק, שהוא הטיפול הנוכחי לחולי GIST.
בעוד הם בוחנים את הטיפול על חולים, ביצעו החוקרים ניתוח מוקדם של נתוני המחקר, שהראה שהתרופה דחתה את משך הזמן שלוקח לגידולים או לנגעים חדשים לגדול אצל חולים בעלי סוג נדיר זה של סרטן. הזמן החציוני שבו התקדמה המחלה עם סוטנט היה 27 שבועות וזאת לעומת 6 שבועות אצל חולים שלא טופלו.
טיפול בסרטן כליה מתקדם
ה-FDA אף העניק אישור מהיר לטיפול בחולים עם סרטן כליה מתקדם (RCC). במקרה זה האישור התבסס על יכולת התרופה להפחית את גודל הגידול בחולים עם סרטן כליה גרורתי שגידוליהם התקדמו תחת טיפול מבוסס-ציטוקינים.
ה-FDA עבד עם חברת פייזר, מפתחת התרופה, בכדי להציע תוכנית גישה מורחבת שבה יוכלו החולים לקבל את התרופה לפני האישור בארה"ב, ובכך הפך את המוצר לזמין גם עבור חולים שלא היו חלק מקבוצת הניסוי המוקדמת. כיום, יותר מ-1,700 חולים מטופלים בתרופה דרך תוכנית הגישה המורחבת.
לדברי אלן סטובל, נשיא הקואליציה הלאומית להישרדות מסרטן, "תוכניות לגישה מורחבת הוכיחו שהן דרך אפקטיבית לקבלת טיפול עבור חולים הזקוקים לו ביותר, במיוחד בסרטן. צריכה להיות מודעות גדולה יותר בקרב החולים והרופאים, הן לגבי האופציה להשתתף במחקר רפואי והן לגבי תוכניות גישה מורחבת, בכדי להפוך טיפולים מבטיחים וחדשים לזמינים עבור כמה שיותר חולים".
תופעות לוואי של התרופה תופעת הלוואי השכיחות ביותר הן שלשול, שינוי צבע העור, גירוי בפה, חולשה, ושינוי בחוש הטעם. כמו-כן, חולים שטופלו בתרופה זו חשו גם עייפות, לחץ דם גבוה, דימומים, התנפחות, והפרעה בטעם. בנוסף תועדה גם תת-פעילות בלוטת התריס.
מנתוני האגודה האמריקנית למלחמה בסרטן עולה, כי ישנם כ-32,000 מקרים חדשים של סרטן כליות מתקדם וכ-5,000 מקרים של GIST מאובחנים מידי שנה בארה"ב.
