די-פארם קיבלה אישור להתחלת ניסוי קליני שלב 3

די-פארם הודיעה (א', 7.6.09) כי בקשתה ל-New Investigational Drug (בקשת IND) לניסוי קליני בשלב III עם התרופה 99b-DP לטיפול בשבץ מוחי איסכמי אושרה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). די-פארם מתכננת את תחילת הניסוי בחודשים הקרובים ביותר מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה וישראל.

הניסוי המתוכנן שבשלב III של פיתוח הוא ניסוי אקראי כפול סמויות ומבוקר פלאסבו.(ראשי תיבות של הניסוי MACSI: Membrane Activated Chelator Stroke Intervention).

הניסוי נבנה במטרה להשוות את ההשפעה על תוצאות שבץ איסכמי בין קבוצת פלאסבו לבין קבוצת חולים מטופלים במינון של 1 מ"ג/ק"ג/יום של 99b-DP לארבעה ימים רצופים. די-פארם מתכננת לגייס 770 חולים עם שבץ מוחי בינוני עד חמור ברחבי העולם, חולים ראשונים צפויים בישראל ודרום אפריקה.

ד"ר גלעד רוזנברג, סמנכ"ל פיתוח קליני של די-פארם, אמר כי "תהליך ה-IND של ה-FDA כרוך בעיון של מערך הנתונים של 99b-DP. לאחר 30 ימי בדיקת בקשת ה-IND, ל-FDA אין עוד שאלות בקשר לנתונים של ה-CMC, המידע הפרה-קליני או הקליני. אני מרוצה כי ה-FDA שבע-רצון מהמידע שלנו על התרופה ואנחנו יכולים להתקדם עם הניסוי החשוב הזה ללא עיכוב".

לפני הגשת בקשת ה-IND די-פארם סיימה בהצלחה את התוכנית שהוגדרה בישיבת ה-pre-IND שהתקיימה עם ה-FDA בינואר 2008. התוכנית כללה מחקרי רעילות נוספים, ניסוי לבדיקת פעילות בין תרופתית בין 99b-DP ו-rtPA, וניסוי לבדיקת פעילות בין-תרופתית בין 99B-DP וווארפרין במתנדבים בריאים, כמו-כן scale-up ואופטימיזציה של תהליך הייצור של התרופה.

אודות DP-b99

DP-b99 היא תרופה ייחודית המגנה על המוח מפני מגוון תהליכים מזיקים המתרחשים בזמן שבץ חריף. התרופה היא תוצר של הטכנולוגית ה-(MAC (membrane activated chelation שפותחה על-ידי די-פארם. החברה השלימה בהצלחה ניסויים נרחבים פרה-קליניים ובבני אדם בפאזות פיתוח 1 ו-2. הן הניסויים הפרה-קליניים והן הניסויים בבני אדם מצביעים על יעילותה ובטיחותה של התרופה. במחקר ב-150 חולי שבץ שהושלם לאחרונה, הכפילה DP-b99 את שיעור החולים שהחלימו לחלוטין מהשבץ. התרופה יכולה להינתן תוך תשע שעות מתחילת השבץ.

אודות שבץ

בכל שנה קרוב ל-780,000 אמריקנים לוקים בשבץ ראשון או נוסף שהוא הגורם השני בגודלו לתמותה כיום בעולם וגם גורם מוביל לנכויות ומגבוליות לזמן ארוך. 15-30% מהלוקים בשבץ נותרים עם מוגבלות ונכות קבועה. לפי איגוד הלב האמריקני (AHA) העלויות המשוערות בשנת 2009 לטיפול בחולים שלקו בשבץ בארה"ב הסתכמו ב-68.9 ביליון דולר. כ-2-5% מהלוקים בשבץ איסכמי זכאים לטיפול בתרופה (tPA) היחידה המאושרת על-ידי ה-FDA לטיפול בשבץ איסכמי.

אודות די-פארם בע"מ

די-פארם היא חברת תרופות חלוצה בתחום פיתוח תרופות המבוססות על כימיה של ליפידים. לחברה קו עשיר של מוצרים בפיתוח, אשר מוגנים בפטנטים במדינות ברחבי העולם; בשלבים קליניים מתקדמים נמצאים DP-b99, המיועד לטיפול בחולים שלקו בשבץ איסכמי, ו-DP-VPA, מולקולה חדשה לטיפול באפילפסיה, במניה דפרסיה וכטיפול מניעתי של מיגרנה. בנוסף, לדי-פארם מוצרים נוספים, הנמצאים בשלבי פיתוח טרום-קליניים, לטיפול במחלות ניווניות של מערכת העצבים, כגון ה-DP-460 המיועד לטיפול במחלת אלצהיימר, וכן מולקולות ה- Lipidomimetix המיועדות לטיפול בסרטן.