|
|
מוכן להשתלה [צילום: יח"צ]
|
|
|
|
|
בונוס ביוגרופ מודיעה היום (א', 19.1.14) כי החברה קיבלה אישור לערוך ניסוי קליני בבני אדם, במקרים שונים בהם נדרשת השלמה של חסר בעצם, באחת מעצמות הפנים של המטופל, ובכלל זה, חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה.
השלמת החסר בעצם מעצמות הפנים, תבוצע באמצעות שתל חי של עצם אנושית, אשר ייוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בפארק מת"מ, בחיפה.
תהליך הייצור של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, יתחיל מחוץ למרכז הייצור של החברה, באמצעות שאיבת כמות קטנה של רקמת שומן מגופו של המטופל. דגימת רקמת השומן תועבר אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בו יופקו ויגודלו התאים הנדרשים לשם גידול שתל העצם. כעבור כחודש, יתקבל במרכז הייצור של החברה שתל חי של עצם אנושית, מותאם למטופל אשר ממנו נלקחו הדגימות, ומוכן להשתלה בגופו. בסמוך למועד ההשתלה, יועבר השתל החי של העצם האנושית, ממרכז הייצור אל אתר ההשתלה.
עצם אנושית
מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי, הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש ביישומים קליניים, הנערכים בבני אדם, במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ, ומעניק לחברה שליטה מלאה על כל תהליך הייצור של שתלים חיים של עצם אנושית, ללא כל תלות או צורך בשיתופי פעולה מהותיים עם גופים אחרים, לשם כך.
ד"ר שי מרצקי, מנכ"ל חברת בונוס ביוגרופ, הדגיש כי "כניסת בונוס ביוגרופ לניסויים קליניים בהם תבוצענה השתלות של מוצרי החברה בבני אדם, מהווה ציון דרך מהותי עבור החברה, הן במימוש יכולת הייצור העצמאית שלה והן בהבאת בשורה למיליוני אנשים בעולם, העשויים ליהנות מריפוי מוחלט, בזכות הטכנולוגיה החדשנית של בונוס ביוגרופ".
הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, נועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ. להערכת החברה, בשבועות הקרובים, ייערך גיוס המטופלים הראשונים לניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, אשר מתוכנן להסתיים תוך כשנה מהמועד בו תבוצענה ההשתלות.
